A partir de hoy, empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra el Covid-19 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, la cual les permitirá comercializar su producto al mercado nacional, tendrán que realizar su registro frente a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Para obtener el registro, las empresas farmacéuticas deberán cumplir con los estándares nacionales e internacionales de calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales al mismo tiempo serán evaluados por especialistas biológicos y biotecnológicos.
El organismo de la Secretaría de Salud explicó que se trata “de un proceso regulatorio inédito” por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, “siguiendo las mejores prácticas internacionales”.
OPS avala a Cofepris
La Organización Panamericana de la Salud (OPS), calificó a la Cofepris como una “Autoridad Reguladora Nacional de referencia”, por lo que sus decisiones son reconocidas por diferentes países de la región.
Cofepris menciona que esta decisión es importante ya que permite que las vacunas que sean aprobadas en México, podrán ser utilizadas en otras naciones de la región de la Américas, recordando que durante la crisis sanitaria de Covid-19, se aceptaron biológicos de países hermanos.
Asimismo la Cofepris informó que como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de Covid-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
La instancia también precisó que no se aceptar´na irregularidades en el proceso o que las empresas interfieran para que sus vacunas sean aprobadas, esto a que existen medidas emprendidas en el programa Cero Gestores.
Esta autoridad sanitaria también exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
“Con este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud de las personas y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad”, se aseveró en un comunicado.
Con información La Verdad Noticias
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