AstraZeneca, Moderna y Pfizer, mantienen sesiones con Cofepris para avanzar en la obtención del registro sanitario de sus vacunas contra Covid-19
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), anunció que son tres las empresas interesadas en obtener sus registros sanitarios de vacuna contra Covi-19.
La obtención del registro sanitario permitiría sacar a los biológicos de la categoría “uso de emergencia” y abrir la puerta a su comercialización en todo México.
AstraZeneca, Moderna y Pfizer, son las tres compañías que mantienen reuniones con la Cofepris con el fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución. Cabe mencionar que las sesiones técnicas se realizan con las vacunas aprobadas y no aprobadas por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN).
Las sesiones tienen como fin asegurar que las vacunas cuenten con altos índices de seguridad, que sean seguros y eficaces contra, por lo que deberán comprobar rutas de actualización técnica y administrativa.
Biológicos avanzan hacía su registro
La compañía estadounidense, Pfizer S.A. de C.V. solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación.
ModernaTx. Inc. también estadounidense, a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V., que solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación;
Para el caso de AstraZeneca S.A. de C.V., empresa inglesa que no había pasado la prueba del CMN, Cofepris informó que ya se cumplió con su la sesión técnica, por lo que seguirá con las asesorías técnicas para revisar si cumple con los estándares nacionales e internacionales para su comercialización.
Cofepris explicó que las técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. Asimismo, estas sesiones son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada creada por esta autoridad.
La guía de evaluación, recalcó Cofepris, se sustentan en las Buenas Prácticas Regulatorias de la Organización Mundial de la Salud (OMS); en específico, a los principios de claridad, eficiencia y transparencia expresados en el anexo 11 de Buenas prácticas regulatorias en la regulación de productos médicos.
Con información La Verdad Noticias
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