Una empresa ha comenzado a vender el primer análisis de sangre para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer, un salto en el campo que podría hacer que sea mucho más fácil para las personas aprender si tienen demencia. También suscita preocupación por la exactitud y el impacto de esas noticias que alteran la vida.
Los expertos independientes son recelosos porque los resultados clave de las pruebas no se han publicado y la prueba no ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, sino que se vende bajo reglas más generales para laboratorios comerciales. Pero están de acuerdo en que se ha necesitado una prueba simple que se puede hacer en el consultorio de un médico durante mucho tiempo.
Podría haber salvado a Tammy Maida una década de viajes inútiles a médicos que le achacaron sus síntomas a la depresión, ansiedad o menopausia antes de que un escáner cerebral de $5,000 el año pasado finalmente mostrara que tenía Alzheimer.
“Ahora tengo una respuesta”, dijo la ex enfermera de San José, California, de 63 años.
Si hubiera quedado disponible un análisis de sangre, “podría haber tenido miedo de los resultados”, pero habría “saltado sobre eso” para averiguarlo, dijo.
Más de 5 millones de personas en los Estados Unidos y millones más en todo el mundo tienen Alzheimer, la forma más común de demencia. Para ser diagnosticado con él, las personas deben tener síntomas tales como pérdida de memoria más evidencia de una acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el cerebro.
La mejor manera ahora de medir la proteína es un costoso escáner cerebral por PET que generalmente no está cubierto por el seguro. Eso significa que la mayoría de las personas no tienen uno y se quedan preguntándose si sus problemas se deben al envejecimiento normal, la enfermedad de Alzheimer o algo más.
El análisis de sangre de C2N Diagnostics de St. Louis tiene como objetivo llenar ese vacío. Los fundadores de la compañía incluyen a los doctores David Holtzman y Randall Bateman de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington, quienes dirigieron la investigación que condujo a la prueba y están incluidos en una patente que la universidad de St. Louis con licencia para C2N.
ACERCA DE LA PRUEBA
La prueba no está destinada a la detección general o a personas sin síntomas, está dirigida a personas mayores de 60 años que tienen problemas de pensamiento y están siendo evaluadas para la enfermedad de Alzheimer. No está cubierto por un seguro o Medicare; la compañía cobra $1,250 y ofrece descuentos basados en los ingresos. Sólo los médicos pueden ordenar la prueba y los resultados vienen dentro de 10 días. Se ha vendido en todos menos en unos pocos estados en los EE.UU. y acaba de ser autorizado para la venta en Europa.
Mide dos tipos de partículas amiloide más varias formas de una proteína que revelan si alguien tiene un gen que aumenta el riesgo de padecer la enfermedad. Estos factores se combinan en una fórmula que incluye la edad, y a los pacientes se les da una puntuación que sugiere baja, media o alta probabilidad de tener acumulación de amiloide en el cerebro.
Si la prueba los pone en la categoría baja, “es una razón fuerte para buscar otras cosas” además de la enfermedad de Alzheimer, dijo Bateman.
“Hay mil cosas que pueden causar que alguien se deteriore cognitivamente”, desde deficiencias de vitaminas hasta medicamentos, dijo Holtzman.
“No creo que esto sea diferente a las pruebas que hacemos ahora”, excepto que es de un análisis de sangre en lugar de un escáner cerebral, dijo. “Y esos tampoco son 100% precisos.”
RECLAMACIONES DE PRECISIÓN
La compañía no ha publicado ningún dato sobre la precisión de la prueba, aunque los médicos han publicado sobre la investigación amiloide que conduce a la prueba. Los materiales promocionales de la empresa citan resultados que comparan la prueba con las exploraciones cerebrales por PET ,el estándar actual de oro— en 686 personas, de 60 a 91 años, con deterioro cognitivo o demencia.
Si una tomografía por emisión de televisión mostró acumulación de amiloide, el análisis de sangre también dio una alta probabilidad de que en el 92% de los casos y se perdió el 8% de ellos, dijo el director ejecutivo de la compañía, el Dr. Joel Braunstein.
Si la tomografía por emisión de estado de la enfermedad de Estado real ( PET) fue negativa, el análisis de sangre descartó la acumulación de amiloide el 77% del tiempo. El otro 23% obtuvo un resultado positivo, pero eso no significa necesariamente que el análisis de sangre fuera incorrecto, dijo Braunstein. La investigación publicada sugiere que puede detectar la acumulación de amiloide antes de que sea evidente en las exploraciones.
Braunstein dijo que la compañía buscará la aprobación de la FDA y que la agencia le ha dado una designación que puede acelerar la revisión. Dijo que los resultados del estudio serían publicados, y defendió la decisión de comenzar a vender la prueba ahora.
“¿Deberíamos retener esa tecnología cuando podría tener un gran impacto en la atención al paciente?”, preguntó.
LO QUE DICEN LOS DEMÁS
El Dr. Eliezer Masliah, jefe de neurociencia del Instituto Nacional de Envejecimiento de los Estados Unidos, dijo que el gobierno financió algunos de los trabajos que condujieron a la prueba, así como otros tipos de análisis de sangre.
“Yo sería cauteloso a la indenso de interpretar cualquiera de estas cosas”, dijo sobre las afirmaciones de la compañía. “Nos animan, nos interesa, estamos financiando este trabajo pero queremos ver resultados”.
Heather Snyder de la Asociación de Alzheimer dijo que no aprobará una prueba sin la aprobación de la FDA. La prueba también debe estudiarse en poblaciones más grandes y diversas.
“No está muy claro cuán precisos o generalizables son los resultados”, dijo.
Con información AP