Los ensayos en Fase 3, que consiste en probar la vacuna en un gran número de personas, no podrán iniciarse a tiempo y demoran su desarrollo. Además, los dos laboratorios explicaron que las pruebas carecen de suficiente respuesta inmune en personas mayores
Los gigantes farmacéuticos Sanofi y GSK anunciaron que su vacuna contra el Sars-Cov-2 no llegará antes de finales de 2021, lo que constituye un retroceso a las metas que habían tenido ambos grupos medicinales.
Los resultados del desarrollo que impulsan los laboratorios franceses y británicos no provocaron los resultados que tienen como objetivo en las pruebas clínicas de Fase 3, aquellos que se hacen entre un gran número de personas.
A partir de un comunicado que se conoció el viernes por la mañana, los dos grupos farmacéuticos sostuvieron que si bien esperaban una pedido de aprobación en la primera mitad de 2021, ahora esperan tenerlo para el cuatro trimestre del próximo año. La noticia tuvo un impacto en el mercado. Las acciones caían un 2,75% para los papeles de Sanofi y los de GSK se mantenían estables.
Sanofi, que está desarrollando la vacuna junto con GSK, que aporta el adyuvante de la vacuna, inició recién en diciembre la Fase 3 de los ensayos clínicos, el último en humanos antes de la aprobación de las autoridades.
El anuncio llega el mismo día en el que la vacuna de Pfizer y BioNTech está a un paso de recibir la aprobación en Estados Unidos. Así lo notificó a los Centros de Control y Prevención de Enfermedades, el propio Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA para su pronta distribución y aplicación en el país.:quality(85)//cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/infobae/5IWLKLR27REWVLKCKZGCOEFTQA.jpg)
En el comunicado, Sanofi y GSK, explicaron que la respuesta fue “insuficiente” en los adultos mayores. Realizarán una fase de prueba complementaria a partir de febrero de 2021.
Para la dupla Sanofi y GSK, la información es especialmente desesperanzadora, teniendo en cuenta que ya se han iniciado las primeras campañas de vacunación, en especial en Reino Unido, y cuando es también inminente una decisión sobre la candidata estadounidense del laboratorio Moderna.
La explicación, según detalla el comunicado, es demorar la ejecución del protocolo de ensayo “para mejorar la respuesta inmunitaria en los ancianos”.
El nuevo calendario del gigante farmacéutico francés, uno de los principales productores mundiales de vacunas, prevé poder producir mil millones de dosis en 2021, un objetivo, ahora puesto en duda.
Los franceses tenían una especial esperanza sobre esta candidata por la historia que tiene para ellos la marca Sanofi. Pero además, porque Moderna prevé vacunar “a partir de fin de año en Estados Unidos y en enero en Europa”, según el anuncio realizado por su director gerente, el francés Stéphane Bancel, quien habló de la “hazaña tecnológica” que debería permitir el desarrollo biotecnológico estadounidense.
Resultados parciales
Los datos provisionales de los primeros ensayos en humanos divulgados en septiembre (”Fase 1/2”) mostraron una respuesta por debajo de las expectativas. Si la respuesta inmune de los adultos de 18 a 49 años es “comparable a la de los pacientes que se han recuperado de una infección por COVID-19”, esta respuesta es, por el contrario, “insuficiente” en los adultos mayores, según especifica el comunicado de prensa.:quality(85)//cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/infobae/7WMUD4BX3RCGHF4ZTA2LJNOH4E.jpg)
El gigante farmacéutico francés Sanofi, uno de los principales productores mundiales de vacunas, trabaja junto al británico GSK, que aporta el adyuvante de la vacuna. GSK
Con esta mala performance, los laboratorios buscan “afinar la concentración de antígenos para obtener una alta respuesta inmune en todos los grupos de edad”, detallan. “La formulación del producto no es satisfactoria. Es importante optimizarlo, puede que tarde un poco más“, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente de la rama de vacunas de Sanofi, mostrando su decepción.
Por lo tanto, comunicaron la decisión de realizar una fase de prueba complementaria a partir de febrero de 2021, basada en una prueba realizada recientemente en primates no humanos con una formulación mejorada de antígenos. Esto mostró que “la vacuna candidata podría conferir protección contra patologías pulmonares y provocar la rápida eliminación del virus en las fosas nasales y los pulmones en un plazo de dos a cuatro días”, según el comunicado. Los resultados de esta nueva prueba son “excelentes”, asegura Thomas Triomphe.
¿Sanofi y GSK llegarán tarde?
Se trata de “tres o cuatro meses de retraso, pero al fin y al cabo, más información sobre una mejor formulación”, aseguro Thomas Triomphe. “Dependerá de nuestros socios decidir si quieren pedir dosis”,Sanofi y GSK ya han firmado varios acuerdos de suministro, incluido uno con la Unión Europea, que ha reservado 300 millones de dosis de vacuna para 2021.
Washington había firmado previamente un contrato por 100 millones de dosis.
Con información Infoabe
