WASHINGTON (AP) — La vacuna contra el COVID-19 de Novavax, que ha sido observada muy de cerca, está en vías de ser plenamente aprobada después de que la empresa sostuviera diálogos adicionales con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), informó la compañía el miércoles.
La noticia hizo que las acciones de la compañía se dispararan más de 21% en las operaciones matutinas y pareció resolver las preocupaciones de que las autoridades del gobierno del presidente Donald Trump pudieran estar retrasando una decisión sobre la vacuna.
Novavax produce la única vacuna del país contra el COVID-19 basada en proteínas. Todavía se vende bajo autorización de uso de emergencia, a diferencia de las vacunas de ARNm fabricadas por Pfizer y Moderna, que han sido plenamente aprobadas por la FDA para ciertos grupos de edad.
La FDA pidió recientemente a Novavax que desarrollara un plan para recopilar datos clínicos adicionales de las personas que han recibido la vacuna, dijo la compañía en un comunicado. Afirmó que “colabora con la FDA de manera expedita” con la esperanza de recibir la aprobación “lo antes posible”
En la FDA, la aprobación plena de una vacuna es el estándar de oro. La agencia estaba en vías de aprobar la licencia de Novavax para su fecha objetivo del 1 de abril, según dos personas con conocimiento directo de la situación que hablaron bajo condición de anonimato para discutir asuntos confidenciales de la agencia.
Pero la comisionada interina de la FDA, la doctora Sara Brenner, ordenó al funcionario principal de la agencia encargado de supervisar la vacuna que pausara la decisión, según una de las personas mencionadas. La demora, reportada por primera vez por The Wall Street Journal, generó preocupaciones de interferencia política por parte de Robert F. Kennedy Jr., quien pasó décadas liderando grupos antivacunas antes de unirse al gobierno federal como secretario de salud.
El mes pasado, el doctor Peter Marks, que fue el jefe de vacunas de la FDA durante mucho tiempo, fue obligado a salir debido a desacuerdos con Kennedy sobre la seguridad de las vacunas.
Con la aprobación plena de la FDA, Novavax estará autorizada para mantener su vacuna en el mercado indefinidamente. Los productos que reciben autorización de emergencia pueden ser retirados por la FDA una vez que ya no haya una emergencia de salud.
Todas las vacunas contra el COVID-19 que se utilizan en Estados Unidos entrenan al cuerpo para combatir el coronavirus al reconocer su capa exterior, la proteína de espiga.
Las opciones de Pfizer y Moderna entregan instrucciones genéticas para que el cuerpo haga copias temporales de la proteína. En contraste, la vacuna de Novavax utiliza copias de laboratorio de la proteína de espiga empaquetadas en nanopartículas y combinadas con un ingrediente que estimula el sistema inmunológico. Las vacunas basadas en proteínas se han utilizado durante años para prevenir otras enfermedades, como la hepatitis B y el herpes zóster.
Cada año, los tres fabricantes actualizan sus recetas de vacunas para que coincidan mejor con las variantes más recientes de COVID-19, de la misma forma en que las vacunas contra la influenza se actualizan anualmente.
Con información AP
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